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崇明农场达华公司通过世界卫生组织现场GMP审计

    

崇明农场达华公司通过世界卫生组织现场GMP审计

 
  近日,世界卫生组织预资质认证小组(WHO-PQT)成员代表Iveta女士、Marcel先生和国家食品药品监督管理总局(CFDA)观察员对达华公司进行为期4天现场GMP(生产质量管理规范)审计。
 
  四天时间里,WHO审计官对达华公司生产检测现场、文件体系管理、质量控制过程及设备设施管理方面进行详细的检查问询。在各操作岗位的检查中,将数据完整性、偏差调查分析和风险评估反馈的执行情况作为检查重点,以达到对情况的全面深入了解,做出合理的评估。
 
  在达华质量团队的积极配合下,本次审计工作顺利进行,在末次会议上,检查组专家充分肯定了达华公司在质量管理方面取得的长足进步,特别是在质量分析、生产管理方面的明显提升,同时检查官也为达华的长期可持续发展提出了宝贵意见和建议。达华公司非常感谢审计官提出的建议,并表示将针对缺陷部分制定整改方案,确保使用者用药安全。完成整改后,达华公司将顺利通过本次审计工作。
 
  据了解,达华公司于2013年1月首次通过WHO 现场GMP审计,2015年5月顺利通过复审。世卫组织的每一次审计,对达华公司质量体系的完善都发挥着积极的促进作用。本次审计检查的依据不仅仅是以往“世卫组织检查指南”,还引用了“欧盟和美国相关质量条例”,进一步提高了现场GMP要求。(作者:倪芸芸 编辑:向阳)