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长江达华药业公司接受GMP现场复审及PQ验收
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6月8日至12日，来自世界卫生组织的审计官Ian Thrussell先生、Vimal Sachdeva先生以及上海药监局观察员等人员对达华药业公司进行了GMP复查审计和PQ项目的验收工作。
此次审计范围涵盖了原料药收发、生产过程、仓库和QC实验室。检测过程中，审计官员对原料药的存储、领料、投放以及相关的生产工艺参数控制，过程分析和中间品控制等关键节点进行了详细询问和审查，Ian Thrussell先生也借此机会介绍了审计方面的一些注意项目和经验。审计中，审计官以质量体系、设备设施系统、物料系统、生产系统及实验室控制系统等5大系统为主线，重点对左炔诺孕酮避孕埋植剂进行了动态生产检查。对于生产流水线上的人员操作、设备、台帐等细节，进行了详细检查，在紧张而有序的安排中结束了历时5天的现场和文件审查过程，审计结果令人满意。
审计官在对5天来的检查进行回顾和分析时，对达华药业公司执行WHO-GMP整体情况给予了充分的肯定，表示审计结果无关键缺陷（即无否决项），同时也提出了包括文件、验证等方面存在的极少主要观察项和一些一般观察项方面的问题，达华药业公司对此承诺，将根据审计官员的意见积极进行CAPA整改，并会尽快上交整改文件。
近年来，达华药业公司按照国际先进的GMP理念和药品质量标准，踏踏实实做好质量管理工作。通过不断完善操作标准和管理程序，建立了科学规范，与国际接轨的GMP系统文件；通过持续推进GMP管理工作，确保生产、仓储、质检等关键环节保持有序、规范、良好的开展；通过近年来国内外15次大大小小的现场审计，GMP管理水平得到不断改进提高；该公司还设立了年度内审制度，每年至少一次的公司级内审，确保药品生产各环节时刻保持在GMP体系的控制之下。
达华药业公司已先后通过了ISO9001、ISO13485体系认证，以及众多国家官方现场检查，并在亚洲、非洲、南美洲等25个国家完成了产品的注册，目前已和包括盖茨基金会在内的数家实力雄厚的国际慈善组织和NGO组织保持着良好的合作关系。（作者：石松 编辑：向阳）
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